國家發(fā)展改革委關(guān)于加強植（介）入類

醫(yī)療器械價格監(jiān)測和管理的意見

（征求意見稿）

    為規(guī)范醫(yī)療器械價格行為，維護(hù)患者和經(jīng)營者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《價格法》第三十條有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強植（介）入類醫(yī)療器械價格監(jiān)測和管理有關(guān)問題提出如下意見：

    一、國家發(fā)展改革委對植（介）入類醫(yī)療器械進(jìn)行價格監(jiān)測。監(jiān)測目錄由國家發(fā)展改革委根據(jù)市場情況制定。具體目錄見附件。

本意見所指植（介）入類醫(yī)療器械，是指植（介）入人體的治療和輔助治療性器材、器官和電子儀器等。

    二、列入監(jiān)測目錄的產(chǎn)品，其國內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口代理（經(jīng)銷）企業(yè)應(yīng)向國家發(fā)展改革委報告以下資料，并抄送產(chǎn)地或口岸地所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）價格主管部門：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口代理（經(jīng)銷）企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、性能與組成、品牌、進(jìn)口批次、計量單位；

    （二）國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品實際出廠價格，進(jìn)口產(chǎn)品的到岸價格、進(jìn)口供應(yīng)價格。

進(jìn)口供應(yīng)價格，是指生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的代理經(jīng)銷企業(yè)，從境外進(jìn)口并出售給其在中國境內(nèi)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)的價格。

    三、列入監(jiān)測目錄的產(chǎn)品，屬于國內(nèi)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每月底前5個工作日內(nèi)報告當(dāng)月實際出廠價格等；屬于境外進(jìn)口的，生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)進(jìn)口代理（經(jīng)銷）企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品進(jìn)入口岸，驗關(guān)放行后10個工作日內(nèi)報告到岸價格和進(jìn)口供應(yīng)價格等。批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在購進(jìn)后10個工作日內(nèi)報告該批購進(jìn)產(chǎn)品的采購價格等。報告表樣式見附表1-3。

    四、國家發(fā)展改革委定期向社會公布列入監(jiān)測目錄的植（介）入類醫(yī)療器械價格信息。鼓勵植（介）入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以適當(dāng)方式向社會公示其具體產(chǎn)品的建議最高零售價格。

    五、對列入監(jiān)測目錄的產(chǎn)品，在價格明顯上漲時，國家發(fā)展改革委將責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理（經(jīng)銷）企業(yè)說明價格上漲理由，并將有關(guān)情況向社會公開發(fā)布。

    六、列入監(jiān)測目錄的產(chǎn)品，從出廠（進(jìn)口）到最終零售給患者的流通差價率（額），不得高于附表4規(guī)定的最高流通差價率。非營利性醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨向患者收取產(chǎn)品費用的，其產(chǎn)品銷售價格按實際購進(jìn)價為基礎(chǔ)順加附表5規(guī)定的加價率（額）計算。

各地現(xiàn)行規(guī)定流通差價率（額）及醫(yī)院加價率（額）低于附表規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照各地現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

    七、非營利性醫(yī)療機構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)過程中出售監(jiān)測目錄內(nèi)的產(chǎn)品，不得超過規(guī)定的差率加價；醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷過程中，不得違反規(guī)定以附加強制性條件等方式，向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)收取不合理費用。

    八、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違反上述規(guī)定的，由價格主管部門按照《價格法》和《價格違法行為行政處罰規(guī)定》的有關(guān)條款進(jìn)行查處。

附件：植（介）入類醫(yī)療器械價格監(jiān)測目錄（第一批）

附表: 1、生產(chǎn)企業(yè)（國產(chǎn)產(chǎn)品）價格報告表

      2、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品）價格報告表

      3、批發(fā)企業(yè)價格報告表

      4、列入監(jiān)測目錄的植（介）入類醫(yī)療器械最高流通差價率（額）

      5、非營利性醫(yī)療機構(gòu)銷售列入監(jiān)測目錄的植（介）入類醫(yī)療器械最高加價率（額）

附件：

植（介）入類醫(yī)療器械價格監(jiān)測目錄

（第一批）

1、心臟起搏器

2、心臟介入類器材（導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵）

3、植入性人工器官（人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸）

4、人工關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)）

5、骨科內(nèi)固定器械（骨釘、骨板）

附表1：

生產(chǎn)企業(yè)價格報告表（國產(chǎn)產(chǎn)品）

企業(yè)名稱：                                                                                                       金額單位：元

填報時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表2：

生產(chǎn)企業(yè)價格報告表（進(jìn)口產(chǎn)品）

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

進(jìn)口代理（經(jīng)銷）企業(yè)名稱：                              金額單位：元

填報時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表3：

批發(fā)企業(yè)價格報告表

企業(yè)名稱：                                                                                                      金額單位：元

報送時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表4：

植（介）入類醫(yī)療器械最高流通差價率（額）

附表5：

非營利性醫(yī)療機構(gòu)最高加價率（額）