《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

　　為完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理有關工作通知如下：

　　一、進一步提高對醫(yī)療器械集中采購工作的認識

　　醫(yī)療器械集中采購是規(guī)范采購行為，降低采購價格，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的有效手段，也是改進和加強醫(yī)療機構管理工作，促進醫(yī)療機構進一步降低醫(yī)療成本，減輕患者醫(yī)療費用負擔，改善醫(yī)療服務質(zhì)量，提高醫(yī)療服務水平的重要措施。實行醫(yī)療器械集中采購，杜絕暗箱操作，糾正醫(yī)療器械購銷中的不正之風，關系到人民群眾的切身利益，也關系到衛(wèi)生行業(yè)的形象和聲譽。

　　各地要統(tǒng)一思想，高度重視醫(yī)療器械集中采購工作，將其作為加強黨風廉政建設和防治醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂的一項長效機制抓緊抓好。各級衛(wèi)生行政部門要在當?shù)卣念I導下，與各有關部門相互配合，健全組織機構，明確各方責任，認真組織實施，全面推進醫(yī)療器械集中采購工作。

　　二、規(guī)范推進醫(yī)療器械集中采購

　　各地衛(wèi)生行政部門要在認真總結藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作經(jīng)驗基礎上，針對當前醫(yī)療器械采購工作中存在的突出問題，研究制定和完善有關制度、實施辦法，從制度上、機制上進一步規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械集中采購工作順利實施，取得實效。

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　　醫(yī)療器械集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導,分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機構，均應參加醫(yī)療器械集中采購。任何醫(yī)療機構不得規(guī)避集中采購。

　　（二）集中采購的品目與范圍

　　本通知所指醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。

　　衛(wèi)生部負責的政府項目醫(yī)療器械集中采購,由衛(wèi)生部負責組織。《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號）管理品目中的甲類大型醫(yī)用設備配置工作由衛(wèi)生部審批，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材臨床應用的醫(yī)療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織。

　　大型醫(yī)用設備管理品目中的乙類大型醫(yī)用設備，以及除心臟起搏器、心臟介入類等以外的高值醫(yī)用耗材，應納入省級集中采購范圍，由省級負責組織集中采購。

　　其他醫(yī)療設備和耗材，由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，具體研究制定本地區(qū)省級和地市級集中采購目錄。

　　未列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應實行集中采購，具體采購限額標準由省級衛(wèi)生行政部門確定。

　　各地要按照《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的規(guī)定，加強大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理，大型醫(yī)用設備必須先取得配置許可證，方可列入集中采購計劃。要嚴格控制醫(yī)療機構利用貸款、融資、集資等形式，負債購置大型醫(yī)用設備。

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　　醫(yī)療器械集中采購必須遵循公開、公平、公正和誠實信用的基本準則，采購方式以公開招標為主。高值醫(yī)用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進行，要積極借鑒以政府為主導的藥品網(wǎng)上集中采購辦法和經(jīng)驗，規(guī)范和完善集中采購工作。鼓勵資質(zhì)合格、產(chǎn)品優(yōu)良的企業(yè)直接參與競標。具體采購方式應經(jīng)集中采購主管部門批準。

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　　各地要按照有關法律法規(guī)，結合當?shù)貙嶋H情況，制定和完善醫(yī)療器械集中采購程序和實施辦法，確保程序公正、環(huán)節(jié)透明。嚴格實行招標采購信息提前公告、評標辦法公布和招標結果公示。招標結果確認后，要及時組織醫(yī)療機構簽訂合同，并監(jiān)督履行。

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　　各地要按照財政部、監(jiān)察部《政府采購評審專家管理辦法》（財庫[2003]119號），規(guī)范評標專家的管理與使用。各級衛(wèi)生行政部門要積極協(xié)調(diào)有關部門，廣泛吸納相關領域?qū)＜遥⒑统鋵嶀t(yī)療器械集中采購專家?guī)?。本地區(qū)專家來源不足的，要從全國有關學會、協(xié)會補充專家，確保專家數(shù)量滿足有關法律法規(guī)的要求。要建立專家?guī)炀S護管理與專家抽取使用相互分離的管理制度，評標專家應以隨機方式抽取確定。實行專家回避與監(jiān)督評價制度，與采購項目存在利害關系的專家一律不得參予評審工作；對不能公正、廉潔履行職責的專家應堅決取消其評標資格并從專家?guī)熘星宄?/span>

　?。┽t(yī)療器械應用評價與選型

　　各地要積極開展醫(yī)療器械應用評價，建立、完善供應商和產(chǎn)品信息庫，切實做好資格預審工作，優(yōu)選出技術成熟、應用廣泛的產(chǎn)品。衛(wèi)生部將組織開展醫(yī)療器械評估選型工作，適時發(fā)布評估選型結果，并組織集中展示，以指導各地集中采購工作。

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　　各地應充分利用現(xiàn)有的集中采購平臺開展醫(yī)療器械集中采購工作，努力降低采購成本。各級衛(wèi)生行政部門應組織醫(yī)療機構做好醫(yī)療器械采購年度計劃編制工作，集中采購批次不宜過多。

　　三、著力加強醫(yī)療器械集中采購的監(jiān)督管理

　　各地衛(wèi)生行政部門要主動協(xié)調(diào)紀檢監(jiān)察、財政、藥監(jiān)、工商、審計等部門，建立起齊抓共管、各司其職的聯(lián)合監(jiān)管工作機制，對醫(yī)療器械集中采購實行全過程監(jiān)督管理。要對社會公布投訴電話，主動接受社會公眾、輿論監(jiān)督，及時受理集中采購過程中發(fā)生的質(zhì)疑、投訴，并及時查處違法違紀行為，向社會公布處理結果。

　　四、疾病預防控制中心、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督等政府舉辦的衛(wèi)生機構的設備采購工作也應按照本通知要求實行集中采購

　　各地要根據(jù)上述要求抓緊研究制定實施細則，加快推進本地區(qū)醫(yī)療器械集中采購工作，并將本地區(qū)開展醫(yī)療器械集中采購工作情況以及下一步工作計劃和實施方案于今年7月底前報送我部。